1 Regulatorische Beratung für die Medizintechnik (nicht IVD) – für alle Risikoklassen und AIMD (nicht IVD)
Wir unterstützen und beraten Sie:
- bei der Erstellung von Konformitätserklärungen (CE-Kennzeichnungen)
- im Entwicklungsprozesses bezüglich Einhaltung regulatorischer Vorschriften
- bei Fragen zur Umsetzung und Einhaltung der neuen MDR
- im Bereich klinischen Studien zur Einhaltung der neuen MDR und der aktuellen MEDDEV 2/7.1 Anforderungen
Darüber hinaus:
- fungieren wir für Sie als bevollmächtigte Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften (EC Repräsentant)
- führen wir für Sie Einreichungen in EMEA / APAC durch
- stellen wir für Sie Technische Dokumentation / Design Dossier nach STED / CSDT Format zusammen
2 Weltweite Lieferanten- und Distributoren-Audits entsprechend ISO 13485:2003 / 2012 und 2016 Anforderungen